+
Sandocal ® 1000 compresse effervescenti 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni compressa effervescente di 1000 mg contiene: 2263 mg di calcio lattato gluconato e 1750 mg di carbonato di calcio (equivalenti a 1000 mg o 25 mmol di calcio). Eccipienti: 3323mg di acido citrico anidro (granulato fine), 30 mg di aspartame (E 951), 500 mg di carbonato acido di sodio, 30 mg di polvere di arancio sapore (contenente sorbitolo (E 420) e destrosio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. Forma farmaceutica Bianco,, piatta affrontati, bordo smussato compresse effervescenti circolari con un odore di arancia 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche - Prevenzione e trattamento della carenza di calcio - Supplemento di calcio in aggiunta alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi - rachitismo e l'osteomalacia, oltre alla vitamina D 3 terapia 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti e bambini: 1000mg al giorno. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua (circa. 200 ml) e bevuto subito. Sandocal 1000 compressa effervescente può essere assunta con o senza cibo. - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente - Malattie e / o condizioni che portano a ipercalcemia e / o ipercalciuria 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per i pazienti con ipercalciuria lieve (superiore a 300 mg / 24 ore o 7,5 mmol / 24 ore), o con una storia di calcoli urinari, è necessario controllare le escrezione di calcio nelle urine. Se necessario, la dose di calcio deve essere ridotto o terapia deve essere interrotta. Una maggiore assunzione di liquidi è raccomandato per pazienti a rischio di formazione di calcoli nel tratto urinario. Nei pazienti con funzione renale compromessa, sali di calcio dovrebbero essere presi sotto controllo medico, con il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato nel siero. Durante la terapia ad alto dosaggio e specialmente durante il trattamento concomitante con vitamina D, vi è un rischio di ipercalcemia con conseguente compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti i livelli sierici di calcio devono essere seguite e la funzione renale deve essere monitorata. Ci sono state segnalazioni in letteratura che alludono al possibile aumento dell'assorbimento di alluminio con sali di citrato. Sandocal 1000 compressa effervescente (che contiene acido citrico) deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale, in particolare quelli ricevendo anche i preparati contenenti alluminio. Ogni Sandocal 1000 compressa effervescente contiene aspartame, una fonte di fenilalanina equivalente a 15 mg / dose e può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sandocal 1000 contiene 5,95 mmol (corrispondenti a 136.90 mg) di sodio per compressa. Sandocal 1000 compresse effervescenti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini. Informazioni per i diabetici: Una compressa effervescente contiene 0,002 unità di carboidrati ed è quindi adatto per i diabetici. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici. I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento del calcio. Durante l'uso concomitante, può essere necessario aumentare la dose di Sandocal 1000. preparati tetracicline somministrate contemporaneamente a preparazioni di calcio, potrebbero non essere ben assorbiti-. Per questa ragione, le preparazioni tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o da quattro a sei ore dopo l'assunzione orale di calcio. tossicità dei glicosidi cardiaci può aumentare con ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio. Se un bisfosfonati o fluoruro di sodio per via orale viene usato contemporaneamente, questa preparazione deve essere somministrato almeno tre ore prima di assumere Sandocal 1000 poiché l'assorbimento gastrointestinale di una bisfosfonato orale o fluoruro di sodio può essere ridotta. L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni calcio. Il paziente non dovrebbe assumere prodotti contenenti calcio entro due ore dall'ingestione di cibi ad alto contenuto di acido ossalico e acido fitico. 4.6. Gravidanza e allattamento L'apporto giornaliero adeguato (compreso cibo e integrazione) per le normali donne in gravidanza e in allattamento è 1000-1300 mg di calcio. Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera di calcio non deve superare i 1500 mg. Significative quantità di calcio sono secreti nel latte durante l'allattamento ma non causano effetti avversi al neonato. Sandocal 1000 compresse effervescenti può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, in caso di carenza di calcio. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Sandocal 1000 non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (& gt; 1 / 1.000, & lt; 1/100), raro (& gt; 1 / 10.000, & lt; 1 / 1.000) o molto rara (& lt; 1 / 10.000), comprese segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario: Raro . Ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria. Molto rara . Sono stati segnalati casi isolati di reazioni sistemiche allergiche (reazioni anafilattiche, edema facciale, edema angioneurotico) Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro . Ipercalcemia, ipercalciuria Raro . flatulenza, stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale Overdose porta a ipercalciuria e ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia possono includere: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione e costipazione. sovradosaggio cronico con conseguente ipercalcemia può causare vascolare e la calcificazione degli organi. La soglia per intossicazione da calcio è da integrazione al di sopra di 2000 mg al giorno, presi per diversi mesi. Il trattamento del sovradosaggio: Nel caso di una intossicazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la carenza di liquidi deve essere corretta. In caso di sovradosaggio cronico in cui è presente ipercalcemia, la fase terapeutica iniziale è idratazione con soluzione salina. Un diuretico dell'ansa (furosemide per esempio) può quindi essere utilizzato per aumentare ulteriormente l'escrezione di calcio e per evitare un sovraccarico di volume, ma i diuretici tiazidici dovrebbero essere evitati. Nei pazienti con insufficienza renale, l'idratazione è inefficace e devono sottoporsi a dialisi. Nel caso di ipercalcemia persistente, devono essere esclusi fattori, ad esempio la vitamina A o D ipervitaminosi, iperparatiroidismo primario, neoplasie, insufficienza renale, o di immobilizzazione. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali ATC codici: carbonato di calcio (A 12 AA 04), calcio lattato gluconato (A 12 AA 06) Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e il mantenimento delle ossa, per l'equilibrio elettrolitico nel corpo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Sandocal 1000 contiene due sali di calcio, calcio lattato gluconato e carbonato di calcio, che si trasformano facilmente sciogliere in acqua per fare la forma ionizzata attiva del calcio liberamente utilizzabili. Alcuni 25-50% della dose ingerita di calcio viene assorbito, prevalentemente nella parte prossimale del piccolo intestino, e consegnato al pool calcio scambiabile. Distribuzione e metabolismo: La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio del corpo. Il restante 1% è presente nei fluidi intra ed extracellulari. Circa il 50% del contenuto totale di calcio nel sangue è nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con circa il 5% complessato a citrato, fosfato o altri anioni. Il restante 45% del calcio sierico è legato alle proteine, principalmente albumina. Il calcio è escreto nelle urine, le feci e sudore. L'escrezione urinaria dipende dalla filtrazione glomerulare e riassorbimento tubulare. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non ci sono informazioni rilevanti per la valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto descritto in altre parti del RCP. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti acido citrico anidro (granulato fine) sapore polvere arancione (contiene: oli essenziali di arancio, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E 420), destrosio)
No comments:
Post a Comment